Altevir

Produktutseende kan variere ?

Tilgjengelig for levering

Utgivelsesform: injeksjonsvæske, oppløsning

Best før: 11/01/2021

Produktkode: 8601131

Instruksjoner for bruk

Latinsk navn

Virkestoff

Slipp skjema

injeksjon

Eier / Registrator

Internasjonal klassifisering av sykdommer (ICD-10)

Farmakologisk gruppe

Interferon. Antineoplastisk, antiviralt og immunmodulerende middel

farmakologisk effekt

Interferon. Altevir ® har antivirale, immunmodulerende, antiproliferative og antitumor effekter.

Interferon alfa-2b, som interagerer med spesifikke reseptorer på celleoverflaten, initierer en kompleks kjede av endringer i cellen, inkludert induksjon av syntesen av et antall spesifikke cytokiner og enzymer, forstyrrer syntesen av viralt RNA og virusproteiner i cellen. Resultatet av disse endringene er uspesifikk antiviral og antiproliferativ aktivitet assosiert med forebygging av viral replikasjon i cellen, hemming av celleproliferasjon og den immunmodulerende effekten av interferon. Interferon alfa-2b stimulerer prosessen med antigenpresentasjon for immunkompetente celler, har evnen til å stimulere den fagocytiske aktiviteten til makrofager, så vel som den cytotoksiske aktiviteten til T-celler og "naturlige drapsceller" involvert i antiviral immunitet.

Forhindrer spredning av celler, spesielt tumorceller. Har en deprimerende effekt på syntesen av noen onkogener, noe som fører til hemming av tumorvekst.

Farmakokinetikk

Når s / c eller i / m administreres av interferon alfa-2b, varierer dets biotilgjengelighet fra 80% til 100%. Etter introduksjonen av interferon alpha-2b Tmaks i blodplasma er 4-12 timer, T1/2 - 2-6 timer. Etter 16-24 timer etter administrering påvises ikke det rekombinante interferonet i blodserumet.

Metabolisme utføres i leveren.

Alfa-interferoner er i stand til å forstyrre oksidative metabolske prosesser, og redusere aktiviteten til mikrosomale leverenzymer i cytokrom P450-systemet.

Utskilles hovedsakelig av nyrene ved glomerulær filtrering.

Som en del av kompleks terapi hos voksne:

- med kronisk viral hepatitt B uten tegn på levercirrhose;

- ved kronisk viral hepatitt C i fravær av symptomer på leversvikt (monoterapi eller kombinasjonsbehandling med ribavirin);

- med papillomatose i strupehodet;

- med kjønnsvorter

- med hårcelleleukemi, kronisk myeloid leukemi, ikke-Hodgkins lymfom, melanom, myelomatose, Kaposis sarkom på bakgrunn av AIDS, progressiv nyrekreft.

- en historie med alvorlig hjerte- og karsykdom (ukontrollert kronisk hjertesvikt, nylig hjerteinfarkt, alvorlig hjertearytmi);

- alvorlig nyre- og / eller leverinsuffisiens (inkludert de som skyldes metastaser);

- epilepsi, samt alvorlige dysfunksjoner i sentralnervesystemet, spesielt uttrykt av depresjon, selvmordstanker og forsøk (inkludert i historien);

- Kronisk hepatitt med dekompensert levercirrhose og hos pasienter som får eller nylig har fått behandling med immunsuppressiva (med unntak av en fullført kortvarig behandling med GCS);

- autoimmun hepatitt eller annen autoimmun sykdom;

- behandling med immunsuppressiva etter transplantasjon;

- skjoldbrusk sykdom som ikke kan kontrolleres ved konvensjonelle terapeutiske metoder;

dekompensert lungesykdom (inkludert KOLS);

dekompensert diabetes mellitus;

- hyperkoagulasjon (inkludert tromboflebitt, lungeemboli);

- ammeperiode (amming);

- overfølsomhet overfor legemiddelkomponenter.

Generelle reaksjoner: veldig ofte - feber, svakhet (er doseavhengige og reversible reaksjoner, forsvinner innen 72 timer etter avbrudd i behandlingen eller avslutningen), frysninger sjeldnere - ubehag.

Fra siden av sentralnervesystemet: veldig ofte - hodepine; sjeldnere - asteni, døsighet, svimmelhet, irritabilitet, søvnløshet, depresjon, selvmordstanker og forsøk; sjelden - nervøsitet, angst.

Fra muskuloskeletalsystemet: veldig ofte - myalgi; mindre vanlig - artralgi.

Fra fordøyelsessystemet: veldig ofte - nedsatt appetitt, kvalme; sjeldnere - oppkast, diaré, tørr munn, smakendring; sjelden - magesmerter, dyspepsi; muligens en reversibel økning i leverenzymernes aktivitet.

Fra siden av det kardiovaskulære systemet: ofte - senking av blodtrykket; sjelden - takykardi.

Dermatologiske reaksjoner: sjeldnere - alopecia, økt svette; sjelden - hudutslett, kløe.

Fra det hematopoietiske systemet: reversibel leukopeni, granulocytopeni, redusert hemoglobinnivå, trombocytopeni er mulig.

Andre: sjelden - vekttap, autoimmun tyreoiditt.

Overdose

spesielle instruksjoner

Før behandling med Altevir for kronisk viral hepatitt B og C, anbefales en leverbiopsi for å vurdere graden av leverskade (tegn på en aktiv inflammatorisk prosess og / eller fibrose). Effektiviteten av behandlingen av kronisk hepatitt C øker med kombinasjonsbehandling med Altevir og ribavirin. Bruk av Altevir er ikke effektiv i utviklingen av dekompensert levercirrhose eller leverkoma.

Ved bivirkninger under behandling med Altevir, bør dosen av legemidlet reduseres med 50%, eller stoffet bør avbrytes midlertidig til de forsvinner. Hvis bivirkningene vedvarer eller dukker opp igjen etter senking av dosen, eller progresjon av sykdommen er observert, bør behandlingen med Altevir avbrytes..

Hvis blodplateantallet faller under 50x10 9 / l eller granulocyttallet er under 0,75x10 9 / l, anbefales det å redusere dosen med Altevir to ganger med en blodprøvekontroll etter 1 uke. Hvis disse endringene vedvarer, bør stoffet avbrytes.

Hvis blodplateantallet faller under 25x10 9 / l eller granulocyttallet er under 0,5x10 9 / l, anbefales det å avbryte legemidlet Altevir ® med en blodprøvekontroll etter 1 uke.

Hos pasienter som får interferon alfa-2b-preparater, kan antistoffer påvises i blodserumet som nøytraliserer dets antivirale aktivitet. I nesten alle tilfeller er antistofftitre lave, deres utseende fører ikke til en reduksjon i effektiviteten av behandlingen eller forekomsten av andre autoimmune lidelser.

Med nyresvikt

I tilfelle leverdysfunksjon

Påføring under graviditet og amming

Narkotikahandel

Legemiddelinteraksjonen mellom Altevir og andre legemidler er ikke fullstendig undersøkt. Altevir bør brukes med forsiktighet samtidig med hypnotika og beroligende midler, narkotiske smertestillende midler og medisiner som potensielt har en myelodepressiv effekt..

Med samtidig utnevnelse av Altevir og teofyllin, bør konsentrasjonen av sistnevnte i blodserumet overvåkes, og om nødvendig bør doseringsregimen endres.

Når du bruker Altevir i kombinasjon med kjemoterapeutiske legemidler (cytarabin, cyklofosfamid, doksorubicin, teniposid), øker risikoen for toksiske effekter.

Påfør s / c, i / m og i / v. Behandlingen må startes av en lege. Videre, med tillatelse fra legen, kan pasienten injisere en vedlikeholdsdose alene (i tilfeller der legemidlet er foreskrevet s / c eller i / m).

Kronisk hepatitt B: Altevir ® administreres subkutant eller intramuskulært i en dose på 5-10 millioner IE 3 ganger i uken i 16-24 uker. Behandlingen stoppes etter 3-4 måneders bruk i fravær av positiv dynamikk (ifølge studien av DNA fra hepatitt B-viruset).

Kronisk hepatitt C: Altevir ® administreres subkutant eller intramuskulært i en dose på 3 millioner IE 3 ganger i uken i 24-48 uker. Hos pasienter med tilbakevendende sykdomsforløp og pasienter som ikke tidligere har fått behandling med interferon alfa-2b, økes effektiviteten av behandlingen med kombinasjonsbehandling med ribavirin. Varigheten av kombinasjonsbehandlingen er minst 24 uker. Behandling med Altevir skal utføres i 48 uker hos pasienter med kronisk hepatitt C og genotype 1 av viruset med høy virusbelastning, hos hvem ved hepatitt C-virus-RNA mot slutten av de første 24 ukene i serum ikke blir påvist..

Laryngeal papillomatose: Altevir ® administreres subkutant i en dose på 3 millioner IE / m 3 ganger i uken. Behandlingen begynner etter kirurgisk (eller laser) fjerning av tumorvev. Dosen velges under hensyntagen til stoffets toleranse. Å oppnå en positiv respons kan kreve 6 måneders behandling.

Hårcelle leukemi: Den anbefalte dosen av Altevir for SC-administrering til pasienter etter eller uten splenektomi er 2 millioner IE / m 2 3 ganger i uken. I de fleste tilfeller skjer normaliseringen av en eller flere hematologiske parametere etter 1-2 måneders behandling, det er mulig å øke behandlingsvarigheten til 6 måneder. Dette doseringsregimet bør følges kontinuerlig, med mindre det er en rask progresjon av sykdommen eller begynnelsen av symptomer på alvorlig medikamentintoleranse..

Kronisk myelogen leukemi: Den anbefalte dosen Altevir som monoterapi er 4-5 millioner IE / m2 per dag, ikke daglig. For å opprettholde leukocyttallet kan det være behov for en dose på 0,5-10 millioner IE / m 2. Hvis behandlingen lar deg kontrollere antall leukocytter, for å opprettholde hematologisk remisjon, bør legemidlet brukes i maksimal tolerert dose (4-10 millioner IE / m 2 daglig). Legemidlet bør avbrytes etter 8-12 uker hvis behandlingen ikke førte til delvis hematologisk remisjon eller en klinisk signifikant reduksjon i antall leukocytter..

Non-Hodgkins lymfom: Altevir ® brukes som en adjuverende behandling i kombinasjon med standard cellegiftbehandling. Legemidlet administreres subkutant i en dose på 5 millioner IE / m 2 3 ganger i uken i 2-3 måneder. Dosen må justeres avhengig av stoffets toleranse.

Melanom: Altevir ® brukes som en adjuverende behandling når det er høy risiko for tilbakefall hos voksne etter fjerning av svulsten. Altevir ® administreres intravenøst ​​i en dose på 15 millioner IE / m 2 5 ganger i uken i 4 uker, deretter subkutant i en dose på 10 millioner IE / m2 3 ganger i uken i 48 uker. Dosen må justeres avhengig av stoffets toleranse.

Multipelt myelom: Altevir ® foreskrives i løpet av perioden med stabil remisjon i en dose på 3 millioner IE / m 2 3 ganger i uken s / c.

AIDS-relatert Kaposis sarkom: den optimale dosen er ikke fastslått. Legemidlet kan brukes i doser på 10-12 millioner IE / m2 / dag s / c eller i / m. I tilfelle stabilisering av sykdommen eller respons på behandlingen, fortsettes behandlingen til tumorregresjon oppstår eller tilbaketrekning av legemiddel er nødvendig.

Nyrekreft: Den optimale dosen og tidsplanen er ikke fastslått. Det anbefales å bruke stoffet subkutant i doser fra 3 til 10 millioner IE / m 2 3 ganger i uken.

Fremstilling av en løsning for intravenøs administrering

Volumet av Altevir-oppløsningen som kreves for å fremstille den nødvendige dosen, samles opp, tilsettes 100 ml steril 0,9% natriumkloridoppløsning og injiseres i løpet av 20 minutter.

Lagringsforhold og holdbarhet

Legemidlet bør oppbevares utilgjengelig for barn, i samsvar med SP 3.3.2-1248-03 ved en temperatur på 2 ° til 8 ° C; ikke frys. Holdbarhet - 18 måneder Transport ved temperaturer fra 2 ° til 8 ° C; ikke frys.